各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市、神木市、府谷縣食品藥品監(jiān)督管理局，局機關(guān)各處室、直屬單位：
為了鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療器械注冊審評審批效率，促進陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）等有關(guān)規(guī)定，省局制定了《陜西省醫(yī)療器械注冊快速審評審批辦法》(試行)，該辦法于2017年10月11日經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年10月13日
（公開屬性：主動公開）
陜西省醫(yī)療器械注冊快速審評審批辦法
(試行)
第一章 總 則
第一條 為了鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，大力推進醫(yī)療器械新技術(shù)的應用，提高陜西省醫(yī)療器械注冊審評審批效率，促進陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號），結(jié)合本省實際，特制定本辦法。
第二章 醫(yī)療器械快速審批
第二條 對符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，省局實施快速審批：
（一）國家總局認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械；
（二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
（三）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
（五）臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
（六）申報產(chǎn)品為國內(nèi)首仿或具有重大技術(shù)創(chuàng)新的醫(yī)療器械。首仿產(chǎn)品指仿制國外進口產(chǎn)品，填補國內(nèi)同類產(chǎn)品空白；重大技術(shù)創(chuàng)新是指列入國家863計劃、國家科技支撐計劃、國家重大儀器設(shè)備開發(fā)專項或省級重點研發(fā)計劃、國家或省級政府重點扶持的醫(yī)療器械、科技重大專項，產(chǎn)品主要性能指標有重大提升、生產(chǎn)工藝有重大改進。
（七）獲得國家科學技術(shù)獎的醫(yī)療器械；
（八）其他應當快速審批的醫(yī)療器械。
第三條 對于符合本辦法第二條（一）項情形的，申請人在提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時一并提交國家總局出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械認定證明文件。
對于本辦法第二條（一）項情形以外的其他項，申請人應當在產(chǎn)品注冊申請前向省局提交《陜西省第二類醫(yī)療器械注冊快速審評審批申請表》(見附件2)及相關(guān)證明文件。省局應當優(yōu)先組織審查，確定是否列入快速審批。
第四條 對列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評和行政審批，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量管理體系核查。
第五條 省局及醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)對列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請項目，應當按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流或?qū)ｍ椊涣鳌?/span>
省局注冊管理部門對列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請項目的審評審批進度應當開展督查。醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)可以采取專家會議審查方式優(yōu)化審批流程，提高審批效率。
第三章 變更和延續(xù)
第六條 對列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，如同時也涉及許可事項中規(guī)范產(chǎn)品名稱、說明書、技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實質(zhì)性內(nèi)容變化的變更可以合并辦理。
第七條 在醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，推薦性標準、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則及注冊技術(shù)審評規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可不進行許可事項變更。
第八條 醫(yī)療器械減少規(guī)格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理。
第九條 醫(yī)療器械注冊申請人因申請人名稱、住所或者生產(chǎn)地址變化，而同時申請多個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品(含體外診斷試劑）注冊變更的，可以合并申請。
合并申請時，申請人只需要遞交一份申請表和一套申報資料。其中申請表中產(chǎn)品相關(guān)信息以附表形式列出，內(nèi)容包括申請事項及產(chǎn)品名稱、分類編碼、注冊證號等。
第十條 對于體外診斷試劑產(chǎn)品增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異），其許可事項變更可暫不提交分析性能評估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標簽樣稿。但注冊申請人應對上述內(nèi)容進行相關(guān)評估并保存更改評估記錄，并向監(jiān)管審批部門提交承諾書，以待后續(xù)檢查備查。
第十一條 對于未在有效期滿前6個月、但注冊證仍在有效期內(nèi)的延續(xù)注冊申請，須按首次注冊辦理的情形，如產(chǎn)品無變化且可滿足現(xiàn)行國家強制性標準要求，可提交最近一次注冊臨床資料、產(chǎn)品檢測報告及質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。
第十二條 整合醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)和生產(chǎn)許可證審批環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系核查的現(xiàn)場檢查，以避免重復檢查，減輕企業(yè)負擔。
省局應當統(tǒng)籌安排注冊及生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。原則上，注冊質(zhì)量管理體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可考慮一并進行。
對于已取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)且注冊質(zhì)量管理體系考核合格不滿1年的，不涉及新方法學或新工藝的第二類醫(yī)療器械注冊申請，可免于現(xiàn)場檢查；對于第二類醫(yī)療器械注冊變更申請，可免于現(xiàn)場檢查或只對變更部分涉及的內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。
生產(chǎn)企業(yè)在辦理生產(chǎn)許可時，凡申請免予進行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查的，生產(chǎn)許可申請人需要在申請資料中增加注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論的證明文件和產(chǎn)品注冊后生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明。
生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械注冊證1年后申請生產(chǎn)許可，或產(chǎn)品注冊后生產(chǎn)條件（生產(chǎn)場地、主要質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)/檢驗能力等）發(fā)生可能影響質(zhì)量管理體系有效運行等變化的，在生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)應重新組織現(xiàn)場檢查。
第十三條 在生產(chǎn)許可證審批過程中，對于減少生產(chǎn)地址的，且不涉及生產(chǎn)工藝流程變化的，可免予現(xiàn)場檢查或只對變化部分的相關(guān)內(nèi)容進行檢查。
第十四條 對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查需要企業(yè)進行整改的，可根據(jù)現(xiàn)場檢查的情況及整改項目，要求生產(chǎn)企業(yè)提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進行核實的免予現(xiàn)場復查。
第十五條 醫(yī)療器械注冊申請人申報注冊的創(chuàng)新及臨床急需產(chǎn)品的變更與既往已通過質(zhì)量管理體系核查的產(chǎn)品具有相同工作原理，且屬同類規(guī)格型號或生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝基本相同，現(xiàn)場檢查時，可僅對注冊申請人檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。
對于前款所列情形，注冊申請人在提交質(zhì)量管理體系核查資料時，應向省局同時提交質(zhì)量管理體系核查覆蓋說明、既往產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查結(jié)論、以及申報注冊產(chǎn)品與既往產(chǎn)品對比說明。
第四章 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批
第十六條 省局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品按創(chuàng)新醫(yī)療器械初審：
（一）申請人屬于我省轄區(qū)，申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。
（二）申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由專利行政部門公開。
（三）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
（四）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
第十七條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，應當填寫《陜西省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本辦法第十六條要求的資料。資料應當包括：
（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，應當包括：產(chǎn)品的預期用途;產(chǎn)品工作原理/作用機理；產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，應當包括：信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。
（六）產(chǎn)品安全風險管理報告。
（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
（八）其他證明資料。
（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
第十八條 省局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械申請后，應當在20個工作日內(nèi)組織初審，對符合創(chuàng)新醫(yī)療器械條件的申報資料應上報國家總局界定分類并通知申請人，對不符合創(chuàng)新醫(yī)療器械條件的申報資料應及時告知申請人并按醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定申報。
第十九條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，省局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責和本辦法規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，按本辦法予以快速審批，并加強與申請人的溝通交流。
第二十條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在進行產(chǎn)品檢驗時，可以對生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，及時提出修改建議。
第二十一條 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在接受樣品后對創(chuàng)新醫(yī)療器械進行優(yōu)先檢測并出具檢驗報告。
企業(yè)送檢創(chuàng)新醫(yī)療器械樣品和臨床試驗用樣品可以委托具有相應生產(chǎn)范圍的企業(yè)生產(chǎn)，委托生產(chǎn)原始記錄存檔備查。
第二十二條 省局注冊管理部門和醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)可以根據(jù)企業(yè)申請，對創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評價方案提前提供法規(guī)及技術(shù)咨詢服務。
省局可以協(xié)調(diào)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，優(yōu)先開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。省局應當根據(jù)臨床試驗的進程依法進行監(jiān)督。
第二十三條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，以確保變更后產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。
產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本辦法重新申請。
第二十四條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械可實行跨專業(yè)的聯(lián)合審評方式。
第二十五條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的初審，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）審定并確定類別。省局負責第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊審批。
第五章 附 則
第二十六條 本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十七條 本辦法自2017年11月13日起實施，有效期至2022年11月12日。
附件1:
陜西省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請表
受理號：陜械創(chuàng)××××1-×××2
產(chǎn)品名稱 | 擬定產(chǎn)品類 別 | Ⅱ（ ） Ⅲ（ ） | |
申請人名稱 | |||
申請人注冊地址 | |||
生產(chǎn)地址 | |||
規(guī)格/型號 | |||
性能結(jié)構(gòu)及組成 | |||
工作原理/ 作用機理 | |||
預期用途 | |||
申請創(chuàng)新產(chǎn)品事由：
（可附頁） | |||
聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 手機：
e-mail： 傳真：
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申請單位（蓋章）：
法定代表人（簽字）： 申請日期：
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審批結(jié)論：
年 月 日 | |||
附件2:
陜西省第二類醫(yī)療器械注冊快速審評審批
申請表
受理號：陜械快××××1-×××2
產(chǎn)品名稱 | |
申請人名稱 | |
申請人注冊 地 址 | |
生產(chǎn)地址 | |
規(guī)格/型號 | |
性能結(jié)構(gòu)及 組 成 | |
工作原理/ 作用機理 | |
預期用途 | |
本產(chǎn)品符合下列情形 ，特提出醫(yī)療器械快速審評審批申請： （一）國家總局認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械； （二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢； （三）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段； （四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢； （五）臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。 （六）申報產(chǎn)品為國內(nèi)首仿或具有重大技術(shù)創(chuàng)新的醫(yī)療器械。首仿產(chǎn)品指仿制國外進口產(chǎn)品，填補國內(nèi)同類產(chǎn)品空白；重大技術(shù)創(chuàng)新是指列入國家863計劃、國家科技支撐計劃、國家重大儀器設(shè)備開發(fā)專項或省級重點研發(fā)計劃、國家或省級政府重點扶持的醫(yī)療器械、科技重大專項，產(chǎn)品主要性能指標有重大提升、生產(chǎn)工藝有重大改進。 （七）獲得國家科學技術(shù)獎的醫(yī)療器械；
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申請事由：
（可附頁） | |
聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 手機：
e-mail： 傳真： | |
申請單位（蓋章）：
法定代表人（簽字）： 申請日期： | |
